Вход

Лицензия на операции с прекурсорами

Стоимость под ключГомпошлинаНотариальные услуги
6000 дол. 340 грн. +

Процедура получения лицензии на операции с прекурсорами следующая:

  1. Заключить договор с охраной фирмой на охрану склада. Оснащение помещения охранной и пожарной сигнализацией.
  2. Согласование районной СЭС про соответствие складских помещений.
  3. Получить разрешение пожарной инспекции о соответствии складских помещений.
  4. Получить справки  МВД о несудимости сотрудников, работающих с прекурсорами.
  5. Назначение материально - ответственного  лица.
  6. Подача пакета документов местный департамент БНОН МВД.
  7. Подача документов в Государственный комитет по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

 

Документы необходимые для получения лицензии:

1. Нотариально заверенные уставные документы:

  • копия свидетельства о государственной регистрация  - 2 экз. (возможна заверка печатью предприятия);
  • копия справки о внесении в государственный реестр (статистика) 2 экз. (заверенная печатью предприятия);
  • копия устава – 2 екз. (нотариально заверенная, обязательно перечислены операции которые предприятие планирует проводить с прекурсорами);
  • банковские реквизиты, номер свидетельства плательщика НДС или индивидуальный номер;

 

2. Договор аренды на помещение, в котором будет осуществляться эта деятельность (не менее 3 лет), завереные в установленном порядке копии документов, которые подтверждают право собствености на помещение. В договоре аренды должно быть указано назначение использование площадей под  хранение прекурсоров. договора аренды на юридический и фактический адреса (заверенные печатью предприятия).

3. Договор с охранной фирмой;  копия лицензии охраной фирмы на охранную деятельность (план дислокации) или приказ о назначении своего охранного отряда.

4. Заверенные в установленном порядке копии разрешений:

  • санитарно -  эпидемиологической службы (по месту деятельности) о соответствии помещений требованиям санитарных норм, оформленные отдельными письмами этих органов непосредственно на объекты по месту производства (изготовление и реализация);
  • пожарных органов, оформленные отдельными письмами этих органов непосредственно на объекты по месту производства (изготовление и реализация);

 

5. Копии допусков Департамента информационных технологий МВД Украины  на лиц допущенных  к работе с прекурсорами (при условии отсутствия у работников, непогашенной или не снятой судимости).

6. Трудовые контракты; копии трудовых книжек; копии приказов о приеме на работу и назначение материально – ответственного лица  за хранением (заверенные печатью предприятия).

7. Документы о специальном образовании:

  • копии дипломов (нотариально заверенные);
  • копия свидетельства о прохождении курсов повышенной квалификации;
  • информация о руководящем составе ( Ф.И.О., общий стаж  работы по данной форме, аттестация, образование, наименование ВУЗа, дата окончания ВУЗа);

 

8. Личные санитарные книжки работников

  • заключение территориального медицинского учреждения охраны здоровья об отсутствии у работников СПД, заболеваний на наркоманию, токсикоманию или хронический алкоголизм.

 

9. Заключение местного департамента БНОН о соответствии существующих помещений лицензионным условиям (нотариальная копия).

Срок действия лицензии 5 лет.

Дополнительная информация:

Обязательные требования, которые предъявляются к помещениям:

  • помещение должно соответствовать  требованиям СЭС, пожарным нормам и СНИПАМ;
  • отдельное строение (нежилое) либо изолированное помещение в капитальных (нежилых) строениях с отдельным входом общей площадью:  от 250 кв. м. – для оптовой торговли и производства мед препаратов в условиях склада;
  • помещение должно состоять из  производственной зоны для принятия и сохранения различных групп лекарственных средств, из служебных помещений для персонала, специальные зоны для сохранения лекарственных средств;
  • необходимо наличие специального оборудование для надлежащего сохранения лекарственных средств: вентустановки приточно– вытяжные паспортизированы, отвечают требованиям СНИП и Т; холодильные камеры,  отвечающие за установленные параметры согласно нормам хранения мед. препаратов (в зависимости от препаратов (+3, +11); здание оборудовано охранной и пожарной сигнализацией с выводом на центральный пункт с выдачей экспертного заключения пожарниками.