Вход

Лицензия на оптовую торговлю медпрепаратами

УслугаСтоимостьГоспошлина
Лицензия на оптовую торговлю медпрепаратами 5000 дол. 340 грн

  Порядок получения лицензии  

Первый этап

Оформление паспорта  аптечного склада

  • получение согласия СЭС на помещение для осуществления деятельности
  • получение согласования пожарной охраны на помещение для осуществления деятельности
  • получение согласования государственной инспекции по контролю качеством лекарственных средств
  • согласование районной госадминистрации.

 

Обязательные требования, которые предъявляются к складским помещениям

  • нежилое отдельное строение либо изолированное помещение в капитальных (нежилых) строениях с отдельным входом общей площадью от 250 кв. м. – для оптовой торговли и производства медпрепаратов в условиях аптечного склада
  • помещение должно состоять из  производственной зоны для принятия и сохранения различных групп лекарственных средств, из служебных помещений для персонала, специальные зоны для сохранения лекарственных средств.

 

Необходимо наличие специального оборудование для надлежащего сохранения лекарственных средств:

  • вентустановки приточно – вытяжные паспортизированы, отвечают требованиям СНИП и Т
  • холодильные камеры,  отвечающие за установленные параметры согласно нормам хранения мед. препаратов (в зависимости от препаратов (+3, +11)
  • здание оборудовано охранной и пожарной сигнализацией с выводом на центральный пункт с выдачей экспертного заключения пожарниками.

 

Второй этап

  • подбор персонала (достаточное количество квалифицированных специалистов, с высшим  фармацевтическим образованием), но не меньше двух.
  • прохождение метрологической поверки медицинской измерительной техники.

 

 Третий этап

Получение согласования Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Лицензия выдается сроком на пять лет.  

Для начала работы необходимо предоставить следующие документы:

1. Нотариально заверенные копии уставных документов: свидетельства о государственной регистрации;

  • справка о внесении в государственный реестр – статистика; устава (обязательно  включен соответствующий вид деятельности); банковские реквизиты, номер свидетельства плательщика НДС или индивидуальный номер.  

2. Договор аренды на помещение, в котором будет осуществляться эта деятельность (не менее 3 лет) или заверенные в установленном порядке копии документов, которые подтверждают право собственности на помещение.

Требования к договору аренды:

  • должно быть указано назначение использование площадей под  хранение фармацевтических препаратов
  • прилагается справка собственника арендуемого помещения.

3. Нотариально заверенный паспорт аптечного склада.

4. Трудовые контракты; копия трудовой книжки; приказ о приеме на работу (заверенные печатью предприятия); копия приказов о назначении на работу

5. Документы о специальном образовании:

  • копии дипломов провизоров (нотариально заверенные)
  • копия свидетельства о прохождении курсов повышенной квалификации

6. Информация о составе  специалистов (их перечень,  Ф.И.О., общий стаж  работы по данной форме, аттестация, образование, наименование ВУЗа, дата окончания ВУЗа)

7. Личные медицинские книжки работников

8. Копии свидетельства метрологических  поверок специализированного медицинского оборудования.

Дополнительная информация:

  • предприниматель обязан иметь помещение, оборудование для обеспечения сохранности лекарственных средств, в том числе под час их транспортирования и торговли ими
  • обеспечить выполнение  требований МОЗ при условиях сохранения лекарственных средств и прочее
  • обеспечить обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств, который  определяет МОЗ
  • иметь план безотлагательных  действий  для отзыва в случае необходимости лекарственных средств  из  продажи
  • назначить материально ответственное лицо
  • обеспечение всех средств измерения путем проведения их калибровки и регулярного прохождения метрологической поверки; - наличие подразделений или специалистов по контролю качества (лекар. ср-ва)  или договор с аккредитированной Государственным департаментом лабораторией анализ качества лекарственных средств
  • пройти государственную аккредитацию контроля качества (производство, транспортировка,  охрана ) на протяжении года с даты получения лицензии;
  • сохранять на протяжении не меньше 3 лет документы, которые свидетельствуют про факт купли или продажи с указанием даты, названия, количества и серии полученного или поставленного лекарственного средства, информацию про покупателя (о поставщике).